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    放棄專利 藥業巨頭葛蘭素史克以退為進

      全球藥業巨頭葛蘭素史克宣布

      主動放棄一糖尿病藥品專利

      前期有10多億美元的投入,后期追加9000多萬美元駐扎中國市場,背靠年均銷售增長近10%的中國糖尿病市場,對葛蘭素史克的糖尿病專利藥文迪雅而言,沒有任何理由要舍棄這樣一個含金量極高的市場。

      但正當中國藥企欲在糖尿病藥品市場虎口奪食之際,葛蘭素史克卻出乎意料地放棄了眾多中國藥企熱眼相向的糖尿病藥品羅格列酮組合物專利。最終,三家國內藥企代理人商量后撤銷了“無效宣告”申請。

      原以為有戲可看的一場口頭審理,最后杳無聲息地謝幕。

      低調放棄

      針對葛蘭素史克放棄糖尿病藥品專利一事,昨天,葛蘭素史克公司和中美史克北京辦事處向本報發來聲明,表示經過對目前各種情況的謹慎評估,葛蘭素史克決定主動放棄羅格列酮組合物專利,并決定不參加專利復審委的審理。

      葛蘭素史克同時指出,“決定放棄的專利并不是保護文迪雅(馬來酸羅格列酮)的專利,文迪雅的化合物專利和制備方法專利與此沒有任何關連。兩年前,葛蘭素史克就已在專利復審委成功地維持了文迪雅的專利。葛蘭素史克將一如既往地以負責和誠實的態度實現對知識產權的保護!

      據了解,文迪雅(馬來酸羅格列酮)是用于治療2型糖尿病的藥物,2001年2月在中國上市。葛蘭素史克于1988年申請了羅格列酮的專利,保護范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽。該專利在全球包括葛蘭素史克所有主要市場的大多數國家仍處于有效期內。

      有知情人士透露,中國于1993年1月1日開始對化學物質和藥品給予專利保護,葛蘭素史克在中國保護文迪雅化合物及其制備方法的專利分別于2000年和1998年獲得授權。2003年7月,葛蘭素史克含2-8mg的羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利(以下簡稱“羅格列酮組合物專利”)獲國家知識產權局授權,此項專利的保護范圍延伸至羅格列酮的其他鹽。

      2004年,太極集團(資訊 行情 論壇)、上海三維制藥和浙江萬馬公司,向國家知識產權局復審委員會提出無效宣告請求。國家知識產權局專利復審委員會決定在8月18日對該無效請求進行口頭審理。8月18日當天,葛蘭素史克宣布,主動放棄文迪雅———“羅格列酮”組合物專利。

      丟車保帥

      從研發到全球上市,葛蘭素史克對文迪雅的總投資已經超過10億美元,同時,葛蘭素史克在天津也斥資9000多萬美元設廠生產該產品。到目前為止,全球超過400萬2型糖尿病患者使用文迪雅。在中國,文迪雅于2000年下半年投放市場后銷量連年翻番。 

      一份中國糖尿病用藥市場研究報告顯示,2003年從主要品種分析,降糖藥銷售排名前10位的產品均為合資或進口產品,并占據了60%以上的市場份額,其中葛蘭素史克的文迪雅排名第十。為何在巨資投入,有廣泛應用市場的大好前提下,葛蘭素史克要主動放棄其專利呢?

      葛蘭素史克的聲明中,有一段話頗耐人尋味:“葛蘭素史克投資了1.6億英鎊,正在進行幾個里程碑式的大型臨床結果研究,這些研究用于評價單獨使用文迪雅或與其他藥物合用時,對阻止2型糖尿病的進展以及減少心血管疾病危險方面的影響!边@意味著,在得到豐厚回報后,葛蘭素史克的注意力已經轉向2型糖尿病用藥的最前端產品。

      值得關注的是,葛蘭素在中國放棄的僅是2003年7月獲得的葛蘭素史克含2-8mg的羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利,這樣一個將專利保護范圍延伸到羅格列酮的其他藥用鹽的“附件專利”,并不影響葛蘭素史克的主要授權專利。葛蘭素史克于1988年申請的羅格列酮的專利,保護范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽依然有效。同時,其在中國2000年和1998年獲得的文迪雅化合物及其制備方法的專利授權同樣受到保護。

      對葛蘭素史克而言,當前更重要的是在阻止2型糖尿病的發展以及減少對心血管疾病的影響的藥品研發是一個更為廣闊的市場。隨著2型糖尿病患者的日益年輕化,這一藥品正受到愈來愈多藥企的關注。

      真的放棄?

      一場本以為要打持久戰的官司卻以短平快方式迅速收場,有分析人士認為,此前“偉哥”曾傷筋動骨,最終“無效宣告”。此次葛蘭素則宣稱“放棄”,兩者存在顯著差異。前者就此畫上句號,后者則留下懸念空間。

      據《信息時報》報道,此次代理國內企業提出撤銷葛蘭素史克“羅格列酮組合物專利”申請的北京博安達專利代理有限公司的律師徐國文,正是此前代理國內企業提出撤銷輝瑞“偉哥”專利代理人之一。徐國文表示,葛蘭素史克決定放棄是被迫無奈,因為該專利從根本上缺乏“新穎性、創造性、實用性”,跟中國的專利法不符。他也承認國內企業提出無效訴求確實“與利害關系”有關,此專利無效的直接后果就是,將國內企業生產“羅格列酮組合物”的時間提前了三年。 

       市場人士認為,“放棄”等于此后該專利無效,此前專利則有效,“無效宣告”意味著從未有過,國內藥企選擇了撤訴,并不表示以后沒有麻煩。 

     



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